| 产品名称 | 粘性敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分三层，上表面为粉红色聚氨酯薄膜，中间为亲水性聚氨酯泡沫垫，伤口接触面为涂有丙烯酸(Acrylic)粘合剂的多孔聚氨酯薄膜，上表面的薄膜和伤口接触层的薄膜将聚氨酯泡沫垫封在中间。本产品为一次性使用，辐射灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于浅表，肉芽第二治疗期的伤口治疗，可用于适量、大量到极大量的渗液。慢性或急性渗液伤口，全皮层或部分皮层伤口：压疮、腿部溃疡、感染伤口、糖尿病足、恶性伤口、术后伤、一度和二度烧伤、供皮区、蕈状溃疡的治疗。 |
| 型号规格 | 分为普通型和加大吸液量型；矩形尺寸：长7.5cm~22.5cm，宽7.5cm~22.5cm；骶骨型尺寸：长17cm~22cm，宽17cm~22cm |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3641744号 |
| 注册人名称 | 施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号 |
| 其他内容 | 此次申报延续注册的粘性敷料产品本身无任何变化,且无任何医疗器械强制性标准修订,无任何新要求提出,所以本次延续注册不再提供产品检验报告。 |
| 备注 | 此次申报延续注册的粘性敷料产品本身无任何变化,且无任何医疗器械强制性标准修订,无任何新要求提出,所以本次延续注册不再提供产品检验报告。 |
| 批准日期 | 2015-09-23 |
| 有效期至 | 2020-09-22 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-67333100; 0512-67333083 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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