| 产品名称 | 颅骨网板及螺钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括颅骨网板及螺钉。网板由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面分为经阳极氧化处理和不经阳极氧化处理两种。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅骨缺损的修补。 |
| 注册证编号 | 国食药监械准字2015第3461745号 |
| 注册人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区龙城街道中心城龙平西路东平兴创新科技园200室、301室 |
| 其他内容 | 合并登记事项变更与许可事项变更。附:1、原注册产品标准原件、产品技术要求2、产品技术要求与原注册产品标准的对比表及说明3、原注册产品使用说明书、修改后的产品使用说明书4、产品使用说明书变化的对比表及说明5、颅骨修复用钛网板规格型号表6、标签样板 |
| 备注 | 合并登记事项变更与许可事项变更。附:1、原注册产品标准原件、产品技术要求2、产品技术要求与原注册产品标准的对比表及说明3、原注册产品使用说明书、修改后的产品使用说明书4、产品使用说明书变化的对比表及说明5、颅骨修复用钛网板规格型号表6、标签样板 |
| 批准日期 | 2015-09-23 |
| 有效期至 | 2020-09-22 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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