| 产品名称 | 数字耳内式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由放大器、麦克风、受话器、空面板、外壳以及助听器应用软件组成，可选装音量/音调调节旋钮、程序切换按钮。根据插入耳内深度不同可分为半耳甲腔式HS和全耳甲腔式ITE两种型式。 各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于为听力损失患者提供听力补偿功能。 |
| 型号规格 | 附表2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 先天性外耳道闭锁或外耳道有异物者； 2. 外耳道耵聍栓塞者； 3. 外耳道炎未治愈者； 4. 中枢性耳聋或精神性耳聋者； 5. 耳聋无残余听力者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2460153号 |
| 注册人名称 | 杭州惠耳听力技术设备有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市下城区费家塘路588号4幢2层，杭州市下城区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层 |
| 生产地址 | 杭州市下城区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层 |
| 批准日期 | 2017-08-09 |
| 有效期至 | 2018-01-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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