| 产品名称 | 盒式助听器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由放大器、麦克风、授话器、开关、音量和音调调节旋钮、外壳组成。各型号产品的电声及电气性能参数应符合注册产品标准表2的要求；产品接触人体部件应无细胞毒性、无刺激、无迟发型超敏反应；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供听力损失患者提供听力补偿功能。 |
| 型号规格 | BOWEN 1、BOWEN 2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、先天性外耳道闭锁者；2、外耳道急性炎症、耳膜炎、湿症者；3、中枢性耳聋或精神性耳聋患者；4、耳聋无残余听力者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2460152号 |
| 注册人名称 | 杭州惠耳听力技术设备有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市下城区费家塘路588号4幢2层，杭州市下城区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层 |
| 生产地址 | 杭州市下城区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层 |
| 批准日期 | 2014-01-26 |
| 有效期至 | 2018-01-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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