产品名称 | 一次性使用一体式吸氧管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品由湿化瓶瓶体、湿化瓶瓶盖、空气过滤器、氧气输入接口、湿化液灌注口、吸氧开关阀(即逆止阀)、吸氧接口、氧气湿化管、湿化液、最低水位线、保护套及吸氧管组成;产品由医用级ABS、PP、PVC、HDPE、医用硅胶、1Cr18Ni9Ti及纯化水材料经注塑装配而成。纯化水应符合2010版《中国药典》的要求;湿化瓶的容量应大于100ml;湿化瓶的各连接部分应密封,在工作压力下,不得泄露;在空气压力为0.2MPa时,最小输出流量应达到1L/min;湿化瓶在承受0.4MPa的压力,持续1min后,瓶体不应有破裂和松动的现象。在氧气输入接口端输入0.10MPa的压力时,吸氧开关阀应自动开启,并能保证气体的正常流通;在吸氧端口输入0.10MPa的压力时,应能完全阻隔气体的流通。吸氧管应能承受15N的静拉力,持续15S,各连接处不得有松动、脱落现象。吸氧管内输入50kPa的气压持续10S,应无气体泄漏现象。产品的生物性能和化学性能应符合产品标准要求;吸氧管和湿化液应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
适用范围/预期用途 | 产品由湿化瓶瓶体、湿化瓶瓶盖、空气过滤器、氧气输入接口、湿化液灌注口、吸氧开关阀(即逆止阀)、吸氧接口、氧气湿化管、湿化液、最低水位线、保护套及吸氧管组成;产品由医用级ABS、PP、PVC、HDPE、医用硅胶、1Cr18Ni9Ti及纯化水材料经注塑装配而成。纯化水应符合2010版《中国药典》的要求;湿化瓶的容量应大于100ml;湿化瓶的各连接部分应密封,在工作压力下,不得泄露;在空气压力为0.2MPa时,最小输出流量应达到1L/min;湿化瓶在承受0.4MPa的压力,持续1min后,瓶体不应有破裂和松动的现象。在氧气输入接口端输入0.10MPa的压力时,吸氧开关阀应自动开启,并能保证气体的正常流通;在吸氧端口输入0.10MPa的压力时,应能完全阻隔气体的流通。吸氧管应能承受15N的静拉力,持续15S,各连接处不得有松动、脱落现象。吸氧管内输入50kPa的气压持续10S,应无气体泄漏现象。产品的生物性能和化学性能应符合产品标准要求;吸氧管和湿化液应无菌,若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 |
型号规格 | TY-SHP-11、TY-SHP-12、TY-SHP-21、TY-SHP-22、TY-SHP-31、TY-SHP-32 |
产品储存条件及有效期 | 1、对医用高分子制品有过敏者禁用;2、不适用于呼吸道感染病人控制、病人排痰、清除肺结痂、控制感染及再感染。 |
注册证编号 | 浙食药监械准字2010第2560689号 |
注册人名称 | 宁波天益医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 |
生产地址 | 宁波东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 |
批准日期 | 2011-10-24 |
有效期至 | 2014-12-22 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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