| 产品名称 | 一次性使用输氧呼吸面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 面罩由壳体、气垫、充气接头、支架组成。面罩壳体及充气接头应采用YY0242-2007规定的聚丙烯专用料，气垫应采用GB 15593-1995 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料，支架应采用ABS材料制成；面罩充气后，充气接头充气口不应漏气。支架应牢固，并能承受2Kg重物不断裂。产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g；面罩细胞毒性应不大于I级,面罩应无迟发型超敏反应,面罩应无皮肤刺激。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位作简易呼吸器、呼吸机或麻醉机配套使用,作为气体进入患者体内的通道。 |
| 型号规格 | HK-MZA/HK-MZB/HK-MZC |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2560141号 |
| 注册人名称 | 宁波华坤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市崇寿镇工业园区崇寿东大道465号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市崇寿镇工业园区崇寿东大道465号 |
| 批准日期 | 2014-01-22 |
| 有效期至 | 2018-01-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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