| 产品名称 | 台式压力蒸汽灭菌器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由灭菌腔、真空泵、蒸汽发生器、水箱、水泵、阀门、控制系统、电源、管路系统组成。产品为脉动真空压力蒸汽灭菌器。灭菌器应有121℃或134℃设定程序，维持时间分别不小于15min和3min；在维持时间内，所有可用空间和负载内的温度应在设置温度的+0℃~+4℃，任意两点间的温度差不超过2℃；灭菌周期内任意2s间隔内的压力变化不超过1000kpa/min；产品空气泄漏和饱和蒸汽温度时间应符合YY0646标准的要求；产品的电气安全性能应符合注册产品标准附录A和附录B的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗单位和实验室对医疗器具物品、医用敷料等可耐受高温高压的物品作灭菌用。 |
| 型号规格 | KD-8-A、KD-12-A、KD-16-A、KD-17-A、KD-18-A、KD-23-A |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2570525号 |
| 注册人名称 | 浙江凯德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武义县泉溪镇金岩山工业区 |
| 生产地址 | 武义县泉溪镇金岩山工业区 |
| 批准日期 | 2013-07-22 |
| 有效期至 | 2017-07-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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