| 产品名称 | 呼吸复苏(器)囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由面罩、鱼嘴阀片、送气阀(含限压阀)、气囊和集气袋(含空氧混合器)组成。HF-Ⅰ型复苏器的潮气量不小于50ml；HF-Ⅱ型复苏器的潮气量不小于150ml；HF-Ⅲ型复苏器的潮气量不小于600ml。产品中与患者皮肤直接接触的面罩(硅橡胶材料)，细胞毒性不大于1级，无皮肤刺激和无迟发型超敏反应。产品安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供婴儿(Ⅰ型、Ⅱ型)或成人(Ⅲ型)窒息、呼吸障碍时进行呼吸复苏抢救之用。 |
| 型号规格 | HF-Ⅰ、HF-Ⅱ、HF-Ⅲ |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2540003号 |
| 注册人名称 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号；象山石浦科技园区科苑路2号 |
| 生产地址 | 浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号 |
| 批准日期 | 2016-12-19 |
| 有效期至 | 2018-01-01 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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