| 产品名称 | 液压综合手术床 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 液压综合手术床由底盘、液压缸、台面等部分组成，按型式分为普通式、头部操纵式、侧面操纵式三种型号。基本参数：床面升降速度≤900mm/min(SKT－B、SKT－C)；腿板下折≥90°；腰板上升≥100mm(SKT－A)，≥120mm(SKT－B、SKT－C)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各科手术用。 |
| 型号规格 | SKT-A、SKTB、SKTC |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2013第2541351号 |
| 注册人名称 | 江苏赛康医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市现代农业示范园区乐红路35号 |
| 生产地址 | 张家港市现代农业示范园区乐红路35号 |
| 备注 | 注册证书有效期至2017年10月31日；原注册证苏食药监械(准)字2011第2540658号(更2012-220)作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20030105号 |
| 批准日期 | 2016-04-13 |
| 有效期至 | 2017-10-30 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-58652968; 0512-58656986;0512-58656968;4008287009 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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