| 产品名称 | 光固化机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由导光棒、控制手柄、滤光片、锂离子电池、充电装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化。 |
| 型号规格 | BS100、BS200、BS300 |
| 注册证编号 | 粤食药监械准字2013第2551146号 |
| 注册人名称 | 佛山市山月医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区狮山镇罗村塱沙广东新光源产业基地核心区内D区D13座B栋首层工业厂房 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇罗村塱沙广东新光源产业基地核心区内D区D13座B栋2层工业厂房 |
| 批准日期 | 2015-06-19 |
| 有效期至 | 2017-10-22 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18929916896; 13823492031;0757-81770841;15917006988 |
| 指导原则 | 光固化机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 YY/T 0905.2-2013 牙科学场地设备第2部分：压缩机系统 YY 0055.1-2009 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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