| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。全口可摘义齿(I型)由合成树脂牙、义齿基托聚合物制成；局部可摘义齿(Ⅱ型)由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金制成。产品表面应光滑，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、缺损、气孔和裂痕；活动修复体中树脂牙或充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍；合金硬度应不小于150HV；金属表面粗糙度Ra≤0.025微米；产品就位后应无明显翘动，同时与牙齿接合处接触良好；树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂；产品的锁扣与支撑牙牢固锁紧，不得任意松动；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | I型、II型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、缺牙区牙槽脊组织不良；2、有大软、硬组织缺损；3、有明显的组织倒凹的患者；4、对树脂过敏的患者；5、口腔黏膜溃疡经久不愈者；6、有吞服活动义齿危险的患者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630461号 |
| 注册人名称 | 平湖市粤诚义齿加工厂 |
| 注册人住所 | 平湖市林埭镇徐家埭村23组 |
| 生产地址 | 平湖市林埭镇徐家埭村23组 |
| 批准日期 | 2012-09-07 |
| 有效期至 | 2016-09-06 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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