| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制造。I型为冠，II型为桥。其中I-1型和II-1型由镍铬烤瓷铸造合金、烤瓷粉组成；I-2型和II-2型由镍铬烤瓷铸造合金组成。固定修复体所用金属材料的维氏硬度应≥220HV；产品外观应光滑、有光泽、无气孔、裂纹等缺陷；耐急热急冷试验时，固定修复体不得出现裂痕；以医生提供的模型为基准，于基牙的大小、形态及缺失牙槽崤的吸收程度相适应，固定修复体就位后应无明显翘动；固定修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度Ra值应不大于0.025um，肉眼观察应无裂纹、气泡，内部应无气孔、夹杂。金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供修复牙体缺损、牙列缺损，恢复口腔咀嚼功能和美观用。 |
| 型号规格 | I-1型、I-2型、II-1型、II-2型 |
| 产品储存条件及有效期 | a) 青少年恒牙尚未发育完全，牙髓宽大者；b) 患牙周炎、牙齿松动及牙龈不健康者；c) 牙体过于短小者；d) 严重深覆颌、咬合太紧者；e) 对于牙冠材料有特殊过敏反应者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2630086号 |
| 注册人名称 | 瑞安市振华医用器械厂 |
| 注册人住所 | 瑞安市锦湖街道东风路5号北楼第二层 |
| 生产地址 | 瑞安市锦湖街道河埭桥 |
| 批准日期 | 2015-11-19 |
| 有效期至 | 2018-01-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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