| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用有医疗器械产品注册证的原材料制成，由钴铬合金、镍铬合金、半贵金属、钯金、钯银、黄金、纯钛、瓷粉、造牙粉、聚合瓷、氧化锆瓷和树脂材料所组成，分为冠、桥、钳体、贴面、附着体五种类型。产品的外观光滑、有光泽；贱金属材料的硬度不小于220HV，贵金属其硬度应不小于80HV，纯钛材料其硬度应不小于100HV；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；耐急冷急热试验时不出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | I-11型、I-12型、I-22型、I-31型、I-42型、I-51型、II-11型、II-12型、II-21型、II-22型、II-31型、II-32型、II-41型、II-51型、II-62型、II-71型、II-81型、II-91型、II-101型、III-11型、III-22型、III-31型、IV-11型、IV-21型、IV-31型、Ⅶ-1型、II-17型、II-23型、II-24型、II-25型、II-52型、II-61型、V-1型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。2、牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者。3、患者有严重的深覆牙合，咬合紧，无法预备出足够的间隙者。4、牙周疾病不适宜修复者。5、对材料有特殊过敏反应者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2631053号 |
| 注册人名称 | 杭州佳杰齿科有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振华路210号2幢(三层) |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振华路210号2幢(三层) |
| 批准日期 | 2015-07-13 |
| 有效期至 | 2017-12-03 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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