| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1-1型、II-1-1型由镍铬合金和瓷粉组成,I-1-2型、II-1-2型由钴铬合金和瓷粉组成,I-2-1型、II-2-1型由镍铬合金制成，I-2-2型、II-2-2型由钴铬合金制成，II-3-1型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成，II-3-2型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成，II-4-1型由镍铬合金和造牙粉组成，II-4-2型由钴铬合金和造牙粉组成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；产品制作所采用的金属合金硬度应不小于150HV；金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；产品就位后应无明显翘动；耐急冷急热试验时不出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | 冠(I-1-1型、I-1-2型、I-2-1型、I-2-2型)；桥(II-1-1型、II-1-2型、II-2-1型、II-2-2型、II-3-1型、II-3-2型、II-4-1型、II-4-2型) |
| 产品储存条件及有效期 | 1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2．患者有严重的深覆牙合、咬合紧、无法预备出足够的间隙者；3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；4．牙周疾病不适宜修复者；5.对牙冠材料有特殊过敏者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630468号 |
| 注册人名称 | 平湖市粤诚义齿加工厂 |
| 注册人住所 | 平湖市林埭镇徐家埭村23组 |
| 生产地址 | 平湖市林埭镇徐家埭村23组 |
| 批准日期 | 2012-09-10 |
| 有效期至 | 2016-09-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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