| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1型(全口义齿)由钴铬钼合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成，I-2型(全口义齿)由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成，II-1型(局部义齿)由钴铬钼合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。活动修复体所用的铸造合金材料的维氏硬度应不小于200HV。修复体中合成树脂牙与基托应连接牢固，应能承受15N压力不会断裂。修复体金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm，用肉眼观察表面应无明显裂痕、刮痕、无气泡，内无气孔夹杂。修复体中卡环应与支撑牙牢固卡紧，不得任意松动。产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观作用。 |
| 型号规格 | I-1型、I-2型、II-1型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、缺牙区牙槽脊组织不良者；2、有大软、硬组织缺损者；3、有明显的组织倒凹的患者；4、对丙酸树脂过敏者，禁止使用该产品；5、口腔黏膜溃疡久治不愈者；6、个别患者对基托的异物感无法克服者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630130号 |
| 注册人名称 | 临海市达美义齿制作厂 |
| 注册人住所 | 浙江省临海市大洋工业园9栋3楼 |
| 生产地址 | 浙江省临海市大洋工业园9栋3楼 |
| 批准日期 | 2013-02-22 |
| 有效期至 | 2017-02-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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