| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉制作；I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉制作；I-13型、II-13型由金钯合金和瓷粉制作；I-14型、II-14型由黄金合金和瓷粉制作；I-21型、II-21型由镍铬合金制作；I-22型、II-2-2型由钴铬合金制作；II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉、造牙粉制作；II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉、造牙粉制作；II-41型由镍铬合金、造牙粉制作；II-42型由钴铬合金、造牙粉制作；I-3型、II-7型由氧化锆和瓷粉制作。 贱金属合金硬度应不小于150HV。贵金属合金其硬度应不小于80HV。固定修复体所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度，烧结后的挠曲强度应大于1500Mpa,产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于1Bq.g-1；产品就位后应无明显翘动；金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；急冷急热试验时，瓷体不得出现裂痕。产品的生物性能指标和金属元素限定应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 固定修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态、增加美观用。 |
| 型号规格 | I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、I-14型、II-14型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、II-41型、II-42型、I-3型、II-7型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2．患者有严重的深覆牙合 、咬合紧、无法预备出足够的间隙者；3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；4．牙周疾病不适宜修复者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630457号 |
| 注册人名称 | 义乌市和成牙科器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省义乌市上溪镇义西工业园（浙江信达化纤有限公司内） |
| 生产地址 | 浙江省义乌市上溪镇义西工业园（浙江信达化纤有限公司内） |
| 批准日期 | 2017-03-28 |
| 有效期至 | 2017-07-11 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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