| 产品名称 | 口外正畸牵引装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括颏兜、头帽、前方牵引器、J形钩、口外弓系列。颏兜采用聚碳酸酯或其他食品级ABS材料制作；头帽采用纯棉布料或革料制作；前方牵引器、J形钩、口外弓接触人体部件应采用符合GB1220中规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。各型号产品的具体结构、尺寸应符合注册产品标准的要求；口外弓和J形钩应无细胞毒性，无口腔粘膜刺激，无遗传毒性，无迟发型超敏反应，无短期全身毒性。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床口腔正畸医师在对人体牙列矫正时作为辅助装置用。 |
| 型号规格 | 颏兜(颏兜I型、颏兜II型)、头帽(高位牵引装置/高位头帽、下颌牵引装置、联合牵引装置、低位牵引装置/安全颈带)、前方牵引器(可调式前方牵引器、固定式前方牵引器、双杆式前方牵引器)、J形钩(J形钩重力I型、J形钩重力II型、J形钩轻力II型(短钩、长钩))、口外弓(通用型口外弓、带阻挡曲口外弓) |
| 产品储存条件及有效期 | 对镍过敏患者慎用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2630031号 |
| 注册人名称 | 杭州新亚齿科材料有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市拱墅区通益路1032号 |
| 生产地址 | 杭州市拱墅区通益路1032号 |
| 批准日期 | 2014-01-07 |
| 有效期至 | 2018-01-06 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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