| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械注册证的口腔科材料制作。Ⅰ型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；Ⅱ型由钴铬钼铸造合金树脂牙、义齿基托聚合物和造牙粉加工而成。产品表面应光滑，无锋棱、毛刺裂痕等缺陷；产品就位后应无明显翘动；树脂牙与基托应联接牢固，能承受15N压而不变形、断裂；金属表面粗糙度不大于0.025微米；产品的生物性能和金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | I型、II型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1)缺牙区牙槽脊组织不良者；2)有软、硬组织缺损者；3)对树脂过敏的患者；4)口腔黏膜溃疡经久不愈者；5)有吞服活动义齿危险的患者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630467号 |
| 注册人名称 | 杭州瑞嘉嘉业医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区五常街道联胜路26号4楼 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区五常街道联胜路26号4楼 |
| 批准日期 | 2012-09-10 |
| 有效期至 | 2016-09-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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