| 产品名称 | 烤瓷熔附金属冠 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 烤瓷熔附金属冠I型由镍铬合金和烤瓷粉烧结而成；烤瓷熔附金属冠II型由镍铬合金、烤瓷粉、基托树脂聚合物、造牙粉加工而成。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度在350HV-450HV；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025um;耐急冷急热试验时不出现裂痕；冠与基牙咬密合；产品应无口腔粘膜刺激反应、细胞毒性不大于I级、迟发型超敏反应不大于I级、刺激与皮内反应不大于I级、应无急性全身毒性(经口途径)、亚慢性全身毒性反应、应无遗传毒性。所采用的原材料为已注册的医疗器械产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 烤瓷熔附金属冠I型由镍铬合金和烤瓷粉烧结而成；烤瓷熔附金属冠II型由镍铬合金、烤瓷粉、基托树脂聚合物、造牙粉加工而成。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度在350HV-450HV；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025um;耐急冷急热试验时不出现裂痕；冠与基牙咬密合；产品应无口腔粘膜刺激反应、细胞毒性不大于I级、迟发型超敏反应不大于I级、刺激与皮内反应不大于I级、应无急性全身毒性(经口途径)、亚慢性全身毒性反应、应无遗传毒性。所采用的原材料为已注册的医疗器械产品。 |
| 型号规格 | I型II型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、对牙冠材料有特殊过敏反应者；2、恒牙尚未发育完全或牙体过于短小、自身强度差，不能承受一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；3、有严重的深覆牙合，咬合紧者；4、患牙周疾病、口腔粘膜溃疡经久不愈者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2630342号 |
| 注册人名称 | 温岭市美意天成医疗器械厂 |
| 注册人住所 | 温岭市城东街道锦屏大道新世纪汽贸四楼 |
| 生产地址 | 温岭市城东街道锦屏大道新世纪汽贸四楼 |
| 批准日期 | 2011-10-10 |
| 有效期至 | 2015-06-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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