| 产品名称 | 烤瓷熔附金属冠 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由金属合金、烤瓷粉口腔材料经烘结成型的烤瓷熔附金属冠(以下简称烤瓷牙)。烤瓷牙根据通常实际使用型式分为：合金瓷粉型(简称Ⅰ型)和合金瓷粉充胶型(简称Ⅱ型)。Ⅰ型采用单一金属合金和瓷粉经铸造烤制烘结而成，Ⅱ型是在Ⅰ型的基础上加入造牙粉等材料(即充胶)制成。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度应不小于200HV；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；耐急冷急热试验时不出现裂痕；所用合金材料及烤瓷粉必须为取得医疗器械注册证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品由金属合金、烤瓷粉口腔材料经烘结成型的烤瓷熔附金属冠(以下简称烤瓷牙)。烤瓷牙根据通常实际使用型式分为：合金瓷粉型(简称Ⅰ型)和合金瓷粉充胶型(简称Ⅱ型)。Ⅰ型采用单一金属合金和瓷粉经铸造烤制烘结而成，Ⅱ型是在Ⅰ型的基础上加入造牙粉等材料(即充胶)制成。产品的外观光滑、有光泽；金属材料的硬度应不小于200HV；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；耐急冷急热试验时不出现裂痕；所用合金材料及烤瓷粉必须为取得医疗器械注册证的产品。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、青少年恒牙尚未发良完全，牙髓腔宽大者。2、牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定咬合力量，冠修复后容易脱落者。3、患者有严重的深覆牙合，咬合紧，无法预备出足免够间隙者。4、牙周疾病不适宜修复者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2009第2630058号 |
| 注册人名称 | 台州天源义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 台州市黄岩方山下村 |
| 生产地址 | 台州市黄岩方山下村 |
| 批准日期 | 2012-08-08 |
| 有效期至 | 2013-02-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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