| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1型由镍铬合金铸造而成；II-1型由镍铬合金、造牙粉铸造而成；I-2型由钴铬合金铸造而成；II-2型由钴铬合金、造牙粉铸造而成；I-3型由黄金合金铸造而成；II-3型由黄金合金、造牙粉铸造而成；I-4型由镍铬合金、瓷粉烧结而成；II-4型由镍铬合金、瓷粉及造牙粉烧结而成；I-5型由钴铬合金、瓷粉烧结而成；II-5型由钴铬合金、瓷粉及造牙粉烧结而成；I-6型由黄金合金、瓷粉烧结而成；II-6型由黄金合金、瓷粉及造牙粉烧结而成；I-7、II-7型由氧化锆陶瓷坯材和烤瓷粉烧结而成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良；贱金属合金硬度应不小于150HV；贵金属合金硬度应不小于80HV；产品的颜色和色泽调和性应与要求的比色板相符；产品就位后应无明显翘动；产品的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；瓷体耐急冷急热试验时，不得出现裂痕。产品的生物性能和金属元素限定应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | I-1、I-2、I-3、I-4、I-5、I-6、I-7、II-1、II-2、II-3、II-4、II-5、II-6、II-7 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、对牙材料有特殊过敏反应者慎用；2、儿童及患有牙周疾病者；3、生活不能自理者及精神患者；4. 缺失区牙槽嵴组织不良者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630448号 |
| 注册人名称 | 温岭市美意天成医疗器械厂 |
| 注册人住所 | 温岭市城西街道九龙大道1025号1栋8楼 |
| 生产地址 | 温岭市城西街道九龙大道1025号1栋8楼 |
| 批准日期 | 2016-03-25 |
| 有效期至 | 2017-07-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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