| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品所用原材料应取得医疗器械产品注册证。I-1型、II-1由钴铬钼铸造合金、合成树脂牙和义齿基托树脂组成。II-1型、II-2型由合成树脂牙和义齿基托树脂组成。产品所用金属材料的维氏硬度应不小于220Hv；金属支架表面应光滑、光泽，不应有气孔、锋凌、毛刺、卷边、裂纹和砂孔等缺陷；假牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂；金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm；产品金属元素限定及生物相容性应符合注册产品标准的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品所用原材料应取得医疗器械产品注册证。I-1型、II-1由钴铬钼铸造合金、合成树脂牙和义齿基托树脂组成。II-1型、II-2型由合成树脂牙和义齿基托树脂组成。产品所用金属材料的维氏硬度应不小于220Hv；金属支架表面应光滑、光泽，不应有气孔、锋凌、毛刺、卷边、裂纹和砂孔等缺陷；假牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂；金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm；产品金属元素限定及生物相容性应符合注册产品标准的要求。 |
| 型号规格 | I-1型、I-2型、II-1型、II-2型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、缺牙区牙槽脊组织不良；2、有大软、硬组织缺损；3、有明显的组织倒凹的患者；4、对活动修复体材料有特殊过敏反应者；5、口腔黏膜溃疡经久不愈者；6、牙周疾病不适宜修复者；7、精神疾病生活不能自理者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630941号 |
| 注册人名称 | 宁波市海曙区德克森义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市海曙区石碶街道石碶工业区31幢2楼 |
| 生产地址 | 宁波市海曙区石碶街道石碶工业区31幢2楼 |
| 批准日期 | 2017-04-25 |
| 有效期至 | 2017-10-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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