| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用有医疗器械产品注册证的原材料制成。活动修复体中Ⅰ型由树脂牙和义齿基托树脂加工而成，主要针对全口牙列缺失患者制作的；Ⅱ-1型由齿科钴铬钼合金、树脂牙、造牙粉和义齿基托树脂中两种或两种以上组合复合加工而成，Ⅱ-2型由纯钛、树脂牙、造牙粉和义齿基托树脂中两种或两种以上组合复合加工而成主要针对牙列缺损患者制作而成，制作方法主要有弯制法和铸造法两种。钴铬钼合金硬度应不小于150HV纯钛硬度应不小于80HV；金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；产品的生物性能指标和金属元素限定应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | 总义齿型(Ⅰ型)、局部可摘型(Ⅱ-1型、Ⅱ-2型) |
| 产品储存条件及有效期 | 1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2)患牙周炎、牙松动及牙龈不健康者；3)牙体过于短小者；4)严重深覆牙合，咬合紧者；5)对牙冠材料有特殊过敏反应者；6)拔牙创口未愈合者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630414号 |
| 注册人名称 | 杭州新扬医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市拱墅区祥符镇新文路11号 |
| 生产地址 | 杭州市拱墅区祥符镇新文路13号 |
| 批准日期 | 2016-09-12 |
| 有效期至 | 2017-06-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
