| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固定修复体采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。Ⅰ-11、Ⅰ-21、Ⅰ-31、Ⅱ-11、Ⅱ-21、Ⅱ-31型由镍烤瓷合金单独加工或由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-12、Ⅰ-22、Ⅰ-32、Ⅱ-12、Ⅱ-22、Ⅱ-32型由钴铬合金单独加工而成或由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-13、Ⅰ-23、Ⅰ-33、Ⅱ-13、Ⅱ-23、Ⅱ-33型由黄金单独加工而成或由黄金和瓷粉加工而成；Ⅰ-14、Ⅰ-24、Ⅰ-34、Ⅱ-14、Ⅱ-24、Ⅱ-34型由银钯合金单独加工而成或由银钯合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-15、Ⅰ-25、Ⅰ-35、Ⅱ-15、Ⅱ-25、Ⅱ-35型由纯钛单独加工而成或由纯钛和瓷粉加工而成；Ⅰ-26、Ⅱ-26型由氧化锆或氧化锆和瓷粉加工而成；修复体金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm;金属元素限定和生物性能指标应符合标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | Ⅰ-11、Ⅰ-21、Ⅰ-31、Ⅱ-11、Ⅱ-21、Ⅱ-31；Ⅰ-12、Ⅰ-22、Ⅰ-32、Ⅱ-12、Ⅱ-22、Ⅱ-32；Ⅰ-13、Ⅰ-23、Ⅱ-13、Ⅰ-33、Ⅱ-23、Ⅱ-33；Ⅰ-14、Ⅰ-24、Ⅰ-34、Ⅱ-14、Ⅱ-24、Ⅱ-34；Ⅰ-15、Ⅰ-25、Ⅰ-35、Ⅱ-15、Ⅱ-25、Ⅱ-35；Ⅰ-26、Ⅱ-26。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1)缺牙区牙槽脊组织不良者；2)有软、硬组织缺损者；3)有明显的组织倒凹的患者；4)口腔黏膜溃疡经久不愈者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2630436号 |
| 注册人名称 | 杭州瑞嘉嘉业医用材料有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区五常街道联胜路7号3幢2楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区五常街道联胜路7号3幢2楼 |
| 批准日期 | 2017-12-04 |
| 有效期至 | 2018-04-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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