| 产品名称 | 正畸带环颊面管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合GB/T3089和GB/T1220中规定的06Cr19Ni10和06Cr18Ni11Ti不锈钢材料制成。产品由带环和颊面管组成。产品表面应光洁、圆整，无锋棱、锐边等缺陷；正常使用条件下，表面不应变色或腐蚀；颊面管表面粗糙度Ra值不大于0.5um，带环表面粗糙度Ra值不大于0.025um；带环和颊面管之间的焊接强度应不小于40N；产品表面的维氏硬度250Hv-330Hv；产品应无口腔粘膜刺激性、细胞毒性不大于1级、无迟发型超敏反应、无急性全身毒性、无鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变反应。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体牙列正畸用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 对铬和镍过敏者、牙周炎患者慎用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630427号 |
| 注册人名称 | 杭州雅美口腔医疗器材厂 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区三墩镇双桥村油车桥80号1幢101室 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区三墩镇双桥村油车桥80号1幢101室 |
| 批准日期 | 2012-08-30 |
| 有效期至 | 2016-08-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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