| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。Ⅰ型由树脂牙和义齿基托树脂加工而成，主要针对全口牙列缺失患者制作的；Ⅱ型由齿科钴铬钼合金、树脂牙、造牙粉和义齿基托树脂中两种或两种以上组合复合加工而成，主要针对牙列缺损患者制作而成。活动修复体中树脂牙或充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍；合金硬度应不小于160HV；金属表面粗糙度Ra≤0.025微米；产品就位后应无明显翘动，同时与牙齿接合处接触良好；树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型 |
| 产品储存条件及有效期 | 在下列情况下应禁用或忌用：1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2)患牙周炎、牙松动及牙龈不健康者；3)牙体过于短小者；4)严重深覆牙合，咬合紧者；5)对牙冠材料有特殊过敏反应者；6)拔牙创口未愈合着。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630435号 |
| 注册人名称 | 杭州雅正口腔义齿制作部 |
| 注册人住所 | 杭州市滨江区浦沿街道（临）园区中路22号2幢201室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区浦沿街道（临）园区中路22号2幢201室 |
| 批准日期 | 2013-07-04 |
| 有效期至 | 2017-07-03 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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