| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。全口可摘义齿(I型)针对全口牙列缺失患者制作的，由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。局部可摘义齿(II型)针对牙列缺损患者制作的，由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金或纯钛材料组成。产品所采用的合金硬度应不小于160HV；金属表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | 总义齿修复体(Ⅰ型)、局部可摘修复体(II型) |
| 产品储存条件及有效期 | 1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。2)牙周疾病不宜修复者。3)严重深覆牙合、咬合紧者； 4)对活动修复体材料有特殊过敏反应者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630310号 |
| 注册人名称 | 杭州雅群医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区余杭街道科技大道8-5号4幢2层 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区余杭街道科技大道8-5号4幢2层 |
| 批准日期 | 2015-12-16 |
| 有效期至 | 2017-05-01 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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