| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ-11型由镍烤瓷合金加工而成，I-12型由钴铬合金加工而成，Ⅰ-21型由瓷粉和镍烤瓷合金经铸造烤制而成，I-22型由瓷粉和钴铬合金经铸造烤制而成，Ⅰ-31型由瓷粉和镍烤瓷合金经铸造烤制而成，I-32型由瓷粉和钴铬合金经铸造烤制而成，II-11型由镍烤瓷合金加工而成，II-12型由钴铬合金加工而成，Ⅱ-21型由瓷粉和镍烤瓷合金经铸造烤制而成，II-22型由瓷粉和钴铬合金经铸造烤制而成，Ⅱ-31型瓷粉和镍烤瓷合金经铸造烤制而成，Ⅱ-32型瓷粉和钴铬合金经铸造烤制而成，Ⅲ-1型、Ⅲ-2型由氧化锆陶瓷坯材和瓷粉烤制而成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良；金属合金硬度应不小于160HV；全瓷型产品的铀238放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；产品就位后应无明显翘动；产品的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。产品的生物性能和金属元素限定应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | I型(冠型)：Ⅰ-11、Ⅰ-12、Ⅰ-21、Ⅰ-22、Ⅰ-31、Ⅰ-32；II型(桥型)：Ⅱ-11、Ⅱ-12、Ⅱ-21、Ⅱ-22、Ⅱ-31、Ⅱ-32；III型(全瓷型)：Ⅲ-1、Ⅲ-2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2)牙体过于短小者；3)患有严重的深覆牙合，咬合紧者；4)牙周疾病不适宜修复者；5)对牙冠材料有特殊过敏反应者；6)拔牙创口未愈合者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630129号 |
| 注册人名称 | 台州金雅义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 台州市路桥区峰江街道白枫桥居山前路路口 |
| 生产地址 | 台州市路桥区峰江街道白枫桥居山前路路口 |
| 批准日期 | 2012-03-20 |
| 有效期至 | 2016-03-19 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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