| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。镍铬烤瓷桥(I-11型)采用镍铬合金、烤瓷粉烧结而成；钴铬烤瓷桥(I-12型)采用钴铬合金、烤瓷粉烧结而成；镍铬烤瓷充胶桥(I-21型)采用镍铬合金、烤瓷粉、造牙粉制成；钴铬烤瓷充胶桥(I-22型)采用钴铬合金、烤瓷粉、造牙粉制成；镍铬铸造桥(I-31型)采用镍铬合金铸造加工而成；钴铬铸造桥(I-32型)采用钴铬合金铸造加工而成；镍铬铸造充胶桥(I-41型)采用镍铬合金、造牙粉制成；钴铬铸造充胶桥(I-42型)采用钴铬合金、造牙粉制成； 镍铬烤瓷铸造复合桥(I-61型)采用镍铬合金、烤瓷粉制成；钴铬烤瓷铸造复合桥(I-62型)采用钴铬合金、烤瓷粉制成；镍铬烤瓷铸造充胶复合桥(I-71型)采用镍铬合金、烤瓷粉、造牙粉制成；钴铬烤瓷铸造充胶复合桥(I-72型)采用钴铬合金、烤瓷粉、造牙粉制成；镍铬烤瓷冠(II-11型)采用镍铬合金、烤瓷粉烧结而成；钴铬烤瓷冠(II-12型)采用钴铬合金、烤瓷粉烧结而成；镍铬铸造冠(II-31型)采用镍铬合金铸造加工而成；钴铬铸造冠(II-32型)采用钴铬合金铸造加工而成。(I-5型、II-2型)采用氧化锆、瓷粉烧结而成;产品应外观光滑、有光泽、无气孔、裂纹缺陷；所用金属材料的维氏硬度应不小于200HV；修复体所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度，烧结后的挠曲强度应大于900Mpa,产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；表面粗糙度应达到Ra≤0.025um；急冷急热试验时，烤瓷冠不得出现裂痕。金属元素限定及生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺陷、牙列缺损，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-21型、Ⅰ-22型、Ⅰ-31型、Ⅰ-32型、Ⅰ-41型、Ⅰ-42型、Ⅰ-61型、Ⅰ-62型、Ⅰ-71型、Ⅰ-72型、Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、II-2型、I-5型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。2、牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者。3、患者有严重的深覆牙合，咬合紧，无法预备出足够的间隙者。4、牙周疾病不适宜修复者。5、对材料有特殊过敏反应者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2014第2630203号 |
| 注册人名称 | 临海市星亮假牙加工厂 |
| 注册人住所 | 临海市大洋工业园17号二层西头 |
| 生产地址 | 临海市大洋工业园17号二层西头 |
| 批准日期 | 2014-02-12 |
| 有效期至 | 2018-02-11 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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