| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械注册证的口腔科材料制造。 总义齿型(Ⅰ型)由树脂牙和造牙粉加工而成；铸造金属支架型(Ⅱ型)由钴基合金铸造加工而成；局部可摘型修复体(Ⅲ型)由钴基合金、树脂牙、造牙粉和义齿基托聚合物加工而成。产品表面应光滑、无锋棱、无毛刺、无裂痕等缺陷，合金硬度应不小于160HV，产品就位后应无明显翘动，锁扣与支撑牙应牢固锁紧，不得任意松动，金属表面粗糙度应不大于0.025微米，耐急冷急热时瓷牙不得出现裂痕，产品的金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | 总义齿型(Ⅰ型)、铸造金属支架型(Ⅱ型)和局部可摘型(Ⅲ型) |
| 产品储存条件及有效期 | 1)缺牙区牙槽嵴组织不良；2)有软、硬组织缺损；3)有明显的组织倒凹的患者；4)对树脂过敏的患者；5)口腔粘膜溃疡经久不愈者；6)有吞服活动义齿危险的患者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630306号 |
| 注册人名称 | 杭州忠诚医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市萧山区河庄街道同一村 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区河庄街道同一村 |
| 批准日期 | 2012-07-11 |
| 有效期至 | 2016-07-10 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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