| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用有医疗器械产品注册证的原材料制成。Ⅰ-11、Ⅰ-21、Ⅱ-11、Ⅱ-21、Ⅱ-31型由镍烤瓷合金单独加工而成或由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-12、Ⅰ-22、Ⅱ-12、Ⅱ-22、Ⅱ-32型由钴铬合金单独加工而成或由钴铬合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-13、Ⅰ-23、Ⅱ-13、Ⅱ-23、Ⅱ-33型由银钯合金单独加工而成或由银钯合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-14、Ⅰ-24、Ⅱ-14、Ⅱ-24、Ⅱ-34型由黄金单独加工而成或由黄金和瓷粉加工而成；Ⅰ-15、Ⅰ-25、Ⅱ-15、Ⅱ-25、Ⅱ-35型由纯钛单独加工而成或由纯钛和瓷粉加工而成；Ⅲ-1型、Ⅲ-2型由氧化锆和瓷粉加工而成；贱金属合金硬度应不小于150HV。贵金属合金其硬度应不小于80HV。固定修复体所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度，烧结后的挠曲强度应大于900Mpa,产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；急冷急热试验时，瓷体不得出现裂痕。产品的生物性能指标和金属元素限定应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | Ⅰ-11型、Ⅰ-21型、Ⅰ-31型、Ⅱ-11型、Ⅱ-21型、Ⅱ-31型；Ⅰ-12型、Ⅰ-22型、Ⅰ-32型、Ⅱ-12型、Ⅱ-22型、Ⅱ-32型；Ⅰ-13型、Ⅰ-23型、Ⅰ-33型、Ⅱ-13型、Ⅱ-23型、Ⅱ-33型；Ⅰ-14型、Ⅰ-24型、Ⅰ-34型、Ⅱ-14型、Ⅱ-24型、Ⅱ-34型；Ⅰ-15型、Ⅰ-25型、Ⅰ-35型、Ⅱ-15型、Ⅱ-25型、Ⅱ-35型；Ⅲ-1型、Ⅲ-2型。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2)患牙周炎、牙松动及牙龈不健康者；3)牙体过于短小者；4)严重深覆牙合，咬合紧者；5)对牙冠材料有特殊过敏反应者；6)拔牙创口未愈合着。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630413号 |
| 注册人名称 | 杭州新扬医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市拱墅区祥符镇新文路11号 |
| 生产地址 | 杭州市拱墅区祥符镇新文路13号 |
| 批准日期 | 2016-09-12 |
| 有效期至 | 2017-06-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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