产品名称 | 固定修复体 |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械注册证的口腔科材料制作。Ⅰ-11型、Ⅱ-11型由镍烤瓷合金加工而成;Ⅰ-12型、Ⅱ-12型由钴铬合金加工而成;Ⅰ-13型、Ⅱ-13型由黄金加工而成;Ⅰ-21型、Ⅰ-31型、Ⅱ-21型、Ⅱ-31型由瓷粉和镍烤瓷合金经铸造烤制而成;;Ⅰ-22型、Ⅰ-32型、Ⅱ-22型、Ⅱ-32型由瓷粉和钴铬合金经铸造烤制而成;Ⅰ-23型、Ⅰ-33型、Ⅱ-23型、Ⅱ-33型由瓷粉和黄金经铸造烤制而成。产品表面应光滑,无锋棱、毛刺裂痕等缺陷;产品就位后应无明显翘动;金属表面粗糙度不大于0.025微米;烤瓷修复体耐急冷急热是不得出现裂痕;产品的生物性能和金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。 |
适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。 |
型号规格 | 冠(Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-13型、Ⅰ-21型、Ⅰ-22型、Ⅰ-23型、Ⅰ-31型、Ⅰ-32型、Ⅰ-33型);桥(Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-13型、Ⅱ-21型、Ⅱ-22型、Ⅱ-23型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、Ⅱ-33型) |
产品储存条件及有效期 | 1)缺牙区牙槽脊组织不良者;2)有软、硬组织缺损者;3)有明显的组织倒凹的患者;4)口腔黏膜溃疡经久不愈者。 |
注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630466号 |
注册人名称 | 杭州瑞嘉嘉业医用材料有限公司 |
注册人住所 | 杭州市余杭区五常街道联胜路26号4楼 |
生产地址 | 杭州市余杭区五常街道联胜路26号4楼 |
批准日期 | 2012-09-10 |
有效期至 | 2016-09-09 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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