| 产品名称 | 牙釉质粘合树脂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 化学固化型中调拌型由液剂(A、B两个组分)、糊剂(A、B两个组分)和酸蚀剂组成，非调拌型由液剂、糊剂和酸蚀剂组成；光固化型由液剂、糊剂和酸蚀剂组成。液济应澄清、无杂质，如着色应颜色均匀；糊剂应无杂质、无凝块，填料分布均匀；产品细胞毒性应不大于轻微细胞毒性、应无致敏反应、应无口腔粘膜刺激反应、鼠伤害沙门氏杆菌回复突变试验应无诱变性。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于正畸托槽的粘接。 |
| 型号规格 | 化学固化型(调拌型、非调拌型)、光固化型 |
| 产品储存条件及有效期 | 伴有未治愈牙龈病、牙周病患者；妊娠期妇女；过敏体质及有药物过敏史的患者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630133号 |
| 注册人名称 | 杭州西湖生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区仁和街道獐山奉欣路北侧 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区仁和街道獐山奉欣路北侧 |
| 批准日期 | 2015-05-14 |
| 有效期至 | 2017-02-26 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15858108334; 0571-88096997;0571-88096998 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
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| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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