| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的材料制作。Ⅰ型由树脂牙和造牙粉(或义齿基托聚合物)加工而成；Ⅱ型由牙科用钴铬钼铸造合金铸造加工而成；Ⅲ型由钴铬钼铸造合金、烤瓷粉、义齿基托聚合物和造牙粉(又称造牙树脂)材料中两种或两种以上复合加工而成。修复体与口腔内表面接触部位表面应抛光，不应有毛刺、缺损等；合金硬度应不小于160HV，表面粗糙应达到Ra≤0.025um；活动修复体上下颌应咬合自然，上下颌对应咬合义齿之间的齿间应基本能相抵；活动修复体中树脂牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂；生物性能指标及金属元素限定应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | 总义齿型(Ⅰ型)、铸造金属支架型(Ⅱ型)和局部可摘型(Ⅲ型) |
| 产品储存条件及有效期 | 1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2)患牙周炎、牙松动及牙龈不健康者；3)严重深覆牙合、咬合紧者；4)对活动修复体材料有特殊过敏反应者；5)有吞服活动义齿危险的患者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630001号 |
| 注册人名称 | 杭州新扬医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州拱墅区祥符镇新文路13号 |
| 生产地址 | 杭州拱墅区祥符镇新文路13号 |
| 批准日期 | 2012-01-10 |
| 有效期至 | 2016-01-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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