| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿应按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造，义齿的制作应使用具有医疗器械注册证书的材料。I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成。I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成。I-13型、II-13型、II-53、由金钯合金和瓷粉组成。I-21型、II-21型由镍铬合金组成。I-22型、II-22型由钴铬合金组成。II-41型由镍铬合金和造牙粉组成。II-42型由钴铬合金和造牙粉组成。II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成。II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成。I-31型、II-7型由氧化锆和瓷粉组成。I-32型由氧化铝和瓷粉组成。定制式固定义齿表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；充胶型号中充胶表面应色泽均一，无泛白、空室、杂色和变形等不良现象。所采用的贱金属合金其硬度应不小于150HV;所采用的贵金属合金其硬度应不小于80HV;所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度，挠曲强度应符合YY0716-2009的要求，产品的铀-238的活性浓度应符合YY0716-2009的要求;义齿的颜色和色泽调和性应与要求的比色板相符;以医生提供的模型为基准，于基牙的大小、形态及缺失牙槽峭的吸收程度相适应，定制式固定义齿就位后应无明显翘动。非烤瓷区的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。急冷急热试验时，定制式固定义齿不得出现裂痕。定制式固定义齿的金属元素限定符合产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、II-53型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、II-41型、II-42型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-31型、I-32型、II-71型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2．患者有严重的深覆牙合 、咬合紧、无法预备出足够的间隙者；3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；4．牙周疾病不适宜修复者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630065号 |
| 注册人名称 | 余姚市康博义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 余姚市长新路48号 |
| 生产地址 | 余姚市长新路48号 |
| 批准日期 | 2016-05-30 |
| 有效期至 | 2017-01-31 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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