| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。活动修复体与口腔内表面接触部位表面不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹陷、气孔和裂痕等缺陷；金属支架表面应光滑、光泽、不应有气孔、锋棱、毛刺、卷边、裂纹和砂孔等缺陷；金属表面部分应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025μm；金属合金维氏硬度应不小于200HV；活动修复体中假牙与基托应连接牢固，应能承受15N压力不会断裂；产品应无口腔粘膜刺激性、细胞毒性应不大于I级、无致敏反应、无急性全身毒性(经口途径)反应、无遗传毒性等。金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | I-1型、I-2型、II-1型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、缺牙区牙槽脊组织不良者；2、有大软、硬组织缺损者；3、有明显的组织倒凹的患者；4、对丙酸树脂过敏者，禁止使用该产品；5、口腔黏膜溃疡久治不愈者；6、个别患者对基托的异物感无法克服者；7、医生根据临床情况提出的其他事项，确认不适应该产品修复的。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630127号 |
| 注册人名称 | 临海市星亮假牙加工厂 |
| 注册人住所 | 临海市大洋工业园17号二层西头 |
| 生产地址 | 临海市大洋工业园17号二层西头 |
| 批准日期 | 2013-02-22 |
| 有效期至 | 2017-02-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
