| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固定修复体材料应为取得有效医疗器械注册证的口腔材料。合金类固定修复体(含Ⅰ-1型和Ⅱ-1型两种)由牙科镍烤瓷合金(或钴铬合金，或黄金)加工而成；烤瓷类固定修复体(含Ⅰ-2型、Ⅰ-3型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型四种)由瓷粉和牙科镍烤瓷合金(或钴铬合金，或黄金，或氧化锆陶瓷坯材)经铸造烤制而成。若修复体制作采用镍烤瓷合金或钴铬合金，则其应具有较高强度，其硬度应不小于160HV。若修复体制作采用黄金，则应具有一定的强度，其硬度不小于80HV。若修复体制作采用氧化锆陶瓷坯材，则应具有一定的强度，烧结后的挠曲强度应大于900Mpa，收缩率应在19%-22%范围内，产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1。修复体金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米；急冷急热试验时，修复体中瓷牙不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 固定修复体主要修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | Ⅰ-1型、Ⅰ-2型、Ⅰ-3型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。2)牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定咬合力量，冠修复后容易脱落者。3)患者有严重的深覆牙合，咬合紧，无法预备出足够间隙者。4)牙周疾病不适宜修复者；5)对牙冠材料有特殊过敏反应者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2630239号 |
| 注册人名称 | 杭州雅群医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区余杭镇荆余路239号 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区余杭镇荆余路239号 |
| 批准日期 | 2011-05-03 |
| 有效期至 | 2015-05-02 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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