| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械注册证的口腔科材料制造。I-11、II-11型由镍烤瓷合金加工而成；I-12、II-12型由钴铬合金加工而成；I-13、II-13由黄金加工而成；I-21、I-31、II-21、II-31型由瓷粉和镍烤瓷合金经铸造烤制而成；I-22、I-32、II-22、II-32型由瓷粉和钴铬合金经铸造烤制而成；I-23、I-33、II-23、II-33型由瓷粉和黄金经铸造烤制而成；I-24、II-24型由氧化锆陶瓷坯材和瓷粉烤制而成。产品表面应光滑、无锋棱、毛刺、裂痕等缺陷，产品就位后应无明显翘动，金属表面粗糙度应不大于0.025微米，耐急冷急热时瓷牙不得出现裂痕，产品的金属元素限定及生物性能指标应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | 冠型(Ⅰ-11、Ⅰ-12、Ⅰ-13、Ⅰ-21、Ⅰ-22、Ⅰ-23、Ⅰ-24、Ⅰ-31、Ⅰ-32、Ⅰ-33)；桥型(Ⅱ-11、Ⅱ-12、Ⅱ-13、Ⅱ-21、Ⅱ-22、Ⅱ-23、Ⅱ-24、Ⅱ-31、Ⅱ-32、Ⅱ-33)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2)患牙周炎、牙松动及牙龈不健康者；3) 牙体过于短小者；4) 严重深覆牙合，咬合紧者；5)对牙冠材料有特殊过敏反应者；6)拔牙创口未愈合者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2012第2630305号 |
| 注册人名称 | 杭州忠诚医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市萧山区河庄街道同一村 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区河庄街道同一村 |
| 批准日期 | 2012-07-11 |
| 有效期至 | 2016-07-10 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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