| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿应按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造，义齿的制作应使用具有医疗器械注册证书的材料。I-11型、II-11型、II-51型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、II-12型、II-52型由钴铬合金和瓷粉组成；I-21型、II-21型由镍铬合金组成；I-22型、II-22型由钴铬合金组成；II-41型由镍铬合金和造牙粉组成；II-42型由钴铬合金和造牙粉组成；II-31型、II-61型由镍铬合金、瓷粉和造牙粉组成；II-32型、II-62型由钴铬合金、瓷粉和造牙粉组成；I-3型、II-7型由氧化锆和瓷粉组成；定制式固定义齿的外观、材料、颜色和色泽调和性、就位平衡性、金属部分表面粗糙度、耐急冷急热性能、金属元素限定、金瓷结合性能、金属内部质量、孔隙度、边缘与模型的密合性、咬合及形态符合产品技术要求的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2．患者有严重的深覆牙合 、咬合紧、无法预备出足够的间隙者；3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；4．牙周疾病不适宜修复者； |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630152号 |
| 注册人名称 | 杭州君政医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市江干区笕丁路141号 |
| 生产地址 | 杭州市江干区笕丁路141号 |
| 批准日期 | 2016-11-28 |
| 有效期至 | 2017-03-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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