| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ-1型，Ⅱ-1型由镍铬合金或钴铬合金组成；Ⅱ-3型由镍铬合金或钴铬合金和造牙树脂组成；Ⅰ-2型，Ⅱ-2型由氧化锆瓷块制成；Ⅰ-3型，Ⅱ-4型由瓷粉和镍铬合金或瓷粉和钴铬合金组成；Ⅱ-5型由瓷粉、造牙树脂和镍铬合金组成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良；产品制作所采用的金属合金应具有较高的强度，其硬度应不小于150HV；金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；在急冷急热试验时瓷体不得出现裂痕；产品就位后应无明显翘动。产品的生物性能指标和金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态、增加美观用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(I-1-1、I-1-2、I-2、I-3-1、I-3-2)、Ⅱ型(II-1-1、II-1-2、II-2、II-3-1、II-3-2、II-4-1、II-4-2、II-5) |
| 产品储存条件及有效期 | 1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2．患者有严重的深覆牙合 、咬合紧、无法预备出足够的间隙者；3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；4．牙周疾病不适宜修复者；5. 对牙冠材料有特殊过敏者禁用。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630289号 |
| 注册人名称 | 嘉兴旭丽义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 嘉兴市南湖区余新镇曹庄民丰西路南 |
| 生产地址 | 嘉兴市南湖区余新镇曹庄民丰西路南 |
| 批准日期 | 2013-04-22 |
| 有效期至 | 2017-04-21 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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