| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。根据使用形式分为：基托式全口可摘义齿(I-1型)：由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成；支架式全口可摘义齿(I-2型)：由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬(钼)合金组成。局部可摘义齿(II型)：由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成。所采用的合金硬度应不小于150HV；金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | Ⅰ-1型、I-2型、Ⅱ型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、缺牙区牙槽嵴组织不良或伴有大软、硬组织缺损，有明显的组织倒凹的患者；2、对树脂过敏的患者；3、口腔黏膜溃疡经久不愈者；4、有吞服活动义齿危险的患者；5、个别患者对基托的异物感无法克服者 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630275号 |
| 注册人名称 | 嘉兴旭丽义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 嘉兴市南湖区余新镇曹庄民丰西路南 |
| 生产地址 | 嘉兴市南湖区余新镇曹庄民丰西路南 |
| 批准日期 | 2013-04-18 |
| 有效期至 | 2017-04-17 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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