| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-11型、Ⅱ-11型、II-52型由镍铬合金和瓷粉组成；I-12型、Ⅱ-12型、II-51型由钴铬合金和瓷粉组成；I-21型、Ⅱ-21型由镍铬合金组成；I-22型、Ⅱ-22型由钴铬合金组成；Ⅱ-31型由镍铬合金、瓷粉、造牙粉组成；Ⅱ-32型由钴铬合金、瓷粉、造牙粉组成；Ⅱ-42型由镍铬合金、造牙粉组成；Ⅱ-41型由钴铬合金、造牙粉组成。Ⅰ-31型、Ⅱ-61二氧化锆冠和瓷粉组成；Ⅰ-32型、Ⅱ-62由二氧化锆全锆冠桥组成。所采用的合金硬度应不小于150HV；金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | Ⅰ-11、Ⅰ-12、Ⅰ-21、Ⅰ-22、I-31、I-32、Ⅱ-11、Ⅱ-12、Ⅱ-21、Ⅱ-22、Ⅱ-31、Ⅱ-32、Ⅱ-41、Ⅱ-42、II-51、II-52、II-61、II-62 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、青少年恒牙尚未发育完全者；2、患牙周炎、牙松动及牙龈不健康者；3、严重深覆牙合、咬合紧者；4、对牙冠材料有特殊过敏反应者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630838号 |
| 注册人名称 | 瑞安市粤美齿科制品厂 |
| 注册人住所 | 瑞安市莘塍街道工业区园区 |
| 生产地址 | 瑞安市莘塍街道工业区园区 |
| 批准日期 | 2017-11-13 |
| 有效期至 | 2017-09-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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