| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。全口可摘型(Ⅰ型)由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成；局部可摘型(Ⅱ型)由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成。活动修复体表面应抛光，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、缺损、气孔和裂痕等缺陷；树脂牙或充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良；合金硬度应不小于160HV；产品就位后应无明显翘动，同时与牙齿接合处接触良好；树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良；锁扣与支撑牙牢固锁紧，不得任意松动；产品就位后应咬合自然，无卡口、特别异物样感觉；活动修复体金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；产品生物性能和金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 活动修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | I型、II型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、缺牙区牙槽脊组织不良；2、有大软、硬组织缺损；3、有明显的组织倒凹的患者；4、对树脂过敏的患者；5、口腔黏膜溃疡经久不愈者；6、精神病患者及生活不能自理者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630458号 |
| 注册人名称 | 义乌市和成牙科器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省义乌市上溪镇义西工业园（浙江信达化纤有限公司内） |
| 生产地址 | 浙江省义乌市上溪镇义西工业园（浙江信达化纤有限公司内） |
| 批准日期 | 2017-03-28 |
| 有效期至 | 2017-07-11 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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