| 产品名称 | 活动修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。根据使用形式分为：局部可摘型I型：由树脂牙、义齿基托聚合物或树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金组成；全口可摘型II型：由树脂牙、义齿基托聚合物或树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼铸造合金组成。修复体中的树脂牙与其基托应联结牢固，活动修复体表面应能承受15N压力；所采用的合金硬度应不小于150HV；若有金属部分则其表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供修复牙体缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | I型、II型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、缺牙区牙槽脊组织不良者；2、有大软、硬组织缺损者；3、有明显的组织倒凹的患者；4、对丙酸树脂过敏者，禁止使用该产品；5、口腔黏膜溃疡久治不愈者；6、个别患者对基托的异物感无法克服者； |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630837号 |
| 注册人名称 | 瑞安市粤美齿科制品厂 |
| 注册人住所 | 瑞安市莘塍街道工业区园区 |
| 生产地址 | 瑞安市莘塍街道工业区园区 |
| 批准日期 | 2016-06-28 |
| 有效期至 | 2017-09-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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