| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用有医疗器械产品注册证的原材料制成，产品由钴铬合金、纯钛、合成树脂牙、义齿基托聚合物、人工牙材料组成，分为局部义齿和总义齿两种型式。产品的外观光滑、有光泽；钴铬合金材料的硬度不小于220HV，纯钛材料其硬度应不小于350HV；金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025μm；假牙与基托应联接牢固，应能承受15N压力不会断裂；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态 |
| 型号规格 | Ⅷ-1型、Ⅷ-2型、Ⅷ-3型、Ⅷ-4型、Ⅷ-5型、Ⅷ-6型、Ⅷ-7型、Ⅸ-1型、Ⅸ-2型、Ⅸ-3型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、缺牙区牙槽嵴组织不良。2、有大软、硬组织缺损。3、有明显的组织倒凹者。4、对材料有特殊过敏反应者。5、口腔黏膜溃疡经久不愈者。6、牙周疾病不适宜修复者。7、精神疾病生活不能自理者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2631085号 |
| 注册人名称 | 杭州佳杰齿科有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振华路210号2幢(三层) |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振华路210号2幢(三层) |
| 批准日期 | 2016-03-07 |
| 有效期至 | 2017-12-22 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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