| 产品名称 | 固定修复体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。Ⅰ-11型、Ⅱ-11型由镍烤瓷合金加工而成；Ⅰ-12型、Ⅱ-12型由钴铬合金加工而成；Ⅰ-13型、Ⅱ-13型由黄金加工而成；Ⅰ-14型、Ⅱ-14型由钯银合金加工而成；Ⅰ-15型、Ⅱ-15型由纯钛合金加工而成；Ⅰ-21型、Ⅰ-31型、Ⅱ-21、Ⅱ-31型由镍烤瓷合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-22型、Ⅰ-32型、Ⅱ-22、Ⅱ-32型由钴铬合金和瓷粉加工而成；I -23型、Ⅰ-33型、Ⅱ-23、Ⅱ-33型由黄金和瓷粉加工而成；Ⅰ-24型、Ⅰ-34型、Ⅱ-24、Ⅱ-34型由钯银合金和瓷粉加工而成；Ⅰ-25型、Ⅰ-35型、Ⅱ-25、Ⅱ-35型由纯钛合金和瓷粉加工而成；I-26和II-26型由氧化锆和瓷粉加工而成；桥型规格常由造牙粉材料作为桥体组成。产品所采用的氧化锆陶瓷胚材应具一定的强度，烧结后的挠曲强度应大于900Mpa,收缩率应在19%～22%范围内，产品的放射性应满足单位质量产品中元素铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；产品非烤瓷区的金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；耐急冷急热试验时，不得出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 |
| 型号规格 | Ⅰ-11型、Ⅰ-12型、Ⅰ-13型、Ⅰ-14型、Ⅰ-15型；Ⅰ-21型、Ⅰ-22型、Ⅰ-23型、Ⅰ-24型、Ⅰ-25型、Ⅰ-26型、Ⅰ-31型、Ⅰ-32型、Ⅰ-33型、Ⅰ-34型、Ⅰ-35型、Ⅱ-11型、Ⅱ-12型、Ⅱ-13型、Ⅱ-14型、Ⅱ-15型、Ⅱ-21型、Ⅱ-22型、Ⅱ-23型、Ⅱ-24型、Ⅱ-25型、Ⅱ-26型、Ⅱ-31型、Ⅱ-32型、Ⅱ-33型、Ⅱ-34型、Ⅱ-35型 |
| 产品储存条件及有效期 | 1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2)牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者；3) 患者有严重深覆牙合，咬合紧者、无法预备出足够的间隙者；4)牙周疾病不适宜修复者；5)对牙冠材料有特殊过敏反应者。 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2630309号 |
| 注册人名称 | 杭州雅群医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区余杭街道科技大道8-5号4幢2层 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区余杭街道科技大道8-5号4幢2层 |
| 批准日期 | 2015-12-16 |
| 有效期至 | 2017-05-01 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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