| 产品名称 | 一次性使用麻醉呼吸管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | "产品性能：1、医用联合套件应清洁、无异味；水凝胶层呈半透明状。2、规格(以水凝胶计)：192mm×50 mm×4mm，长和宽偏差±2mm。3、水凝胶PH值：5～7。 4、无菌。结构组成：R-1型由一次性使用呼吸过滤器、医用面罩组成。R-2型由一次性使用呼吸过滤器、医用面罩、螺纹管组成，R-3型由一次性使用呼吸过滤器、医用面罩、气管插管组成，R-4型由一次性使用呼吸过滤器、医用面罩、螺纹管、呼吸囊组成，R-5型由一次性使用呼吸过滤器、医用面罩、螺纹管、呼吸囊、气管插管组成。一次性使用呼吸过滤器、医用面罩、螺纹管、呼吸囊、气管插管采用具有医疗器械注册证的产品。" |
| 适用范围/预期用途 | 适用于配合麻醉呼吸机或麻醉手术过程中使用。 |
| 型号规格 | R-1 R-2 R-3 R-4 R-5 |
| 产品储存条件及有效期 | 2016-01-12 |
| 注册证编号 | 冀食药监械准字2013第2660039号 |
| 注册人名称 | 邯郸沃伦多科技开发有限公司 |
| 注册人住所 | 邯郸开发区和谐大街19号11号楼B座一层 |
| 生产地址 | 邯郸开发区和谐大街19号11号楼B座一层 |
| 批准日期 | 2016-01-12 |
| 有效期至 | 2017-05-27 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 19103327280; 0310-5306316;0310-7031031;0310-5513580 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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