| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用医用级聚丙烯或高透明聚苯乙烯材料制成，由上叶、下叶和手柄组成。产品表面应光洁、无杂质；使用部位应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺；每档调节、闭合灵活；在任何工作状态下，产品的任何部件都不阻挡视野口；产品扩张至最大档时，在额定荷载20N作用下，允许产生的变形量应不大于30mm,，施加30N的静态荷载后，任何部件不得断裂；轴转式扩张器轴销与轴孔的配合应牢固、可靠、转动应灵活；推拉式扩张器的滑销与滑槽使用时应灵活，不应脱落。产品无菌，经环氧乙烷灭菌，出厂时其残留量不大于10ug/g；产品细胞毒性不大于1级、无皮肤刺激反应、致敏反应不大于1级。 |
| 适用范围/预期用途 | 供妇产科检查用。 |
| 型号规格 | 大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2013第2660453号 |
| 注册人名称 | 浙江康康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省玉环县楚门镇龙王工业区 |
| 生产地址 | 浙江省玉环县楚门镇龙王工业区 |
| 批准日期 | 2015-06-09 |
| 有效期至 | 2017-07-11 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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