| 产品名称 | 一次性使用全麻包(一次性使用气管插管套件) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由气管插管、呼吸道用吸引导管(吸痰管)、纱布块、牙垫、检查手套、棉球、连接管、一次性使用注气筒、插管导丝、辅料巾、医用敷贴/胶条、一次性使用麻醉喉镜组成。气管插管的套囊、球囊、充气管、管体采用输血(液)器具用软聚氯乙烯制成，单向阀、接头和锥头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成。产品配置中的气管插管应符合YY0337.1的要求，吸痰管应符合YY0339标准的要求；产品所用其他配件应采用有医疗器械产品注册证的产品，产品应无菌、无粘膜刺激、无迟发型超敏反应，细胞毒性应不大于Ⅰ级；若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品由气管插管、呼吸道用吸引导管(吸痰管)、纱布块、牙垫、检查手套、棉球、连接管、一次性使用注气筒、插管导丝、辅料巾、医用敷贴/胶条、一次性使用麻醉喉镜组成。气管插管的套囊、球囊、充气管、管体采用输血(液)器具用软聚氯乙烯制成，单向阀、接头和锥头采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成。产品配置中的气管插管应符合YY0337.1的要求，吸痰管应符合YY0339标准的要求；产品所用其他配件应采用有医疗器械产品注册证的产品，产品应无菌、无粘膜刺激、无迟发型超敏反应，细胞毒性应不大于Ⅰ级；若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。 |
| 型号规格 | QM-2.0、QM-2.5、QM-3.0、QM-3.5、QM-4.0、QM-4.5、QM-5.0、QM-5.5、QM-6.0、QM-6.5、QM-7.0、QM-7.5、QM-8.0、QM-8.5、QM-9.0、QM-9.5、QM-10.0 |
| 注册证编号 | 浙食药监械准字2011第2660415号 |
| 注册人名称 | 浙江伏尔特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省桐乡经济开发区新民南路35号 |
| 生产地址 | 浙江省桐乡经济开发区新民南路35号 |
| 批准日期 | 2014-08-15 |
| 有效期至 | 2015-08-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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