| 产品名称 | 一次性牵开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牵开固定器由外环、置入环和通道组成。WQA型和WQB型的置入环、外环选用PU(聚氨酯)材料制造；WQA型通道选用PU(聚氨酯)薄膜制造。WQB型的通道选用硅胶材料制造。WQA型牵开固定器通道热封强度不小于0.14N/mm。牵开固定器各个使用连接均能承受不小于10N的牵拉力，不脱开、不撕裂。产品经辐照或环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | WQA: 60/7060/150、80/9080/150、120/130120/250、150/160150/250、180/190180/250、220/230220/250、270/280270/250、320/330320/250WQB: 40/3015/25、50/4015/20、50/4025/25、50/5025/30、60/5025/25、60/5025/50、70/6035/50、70/7035/25、70/7035/40 |
| 注册证编号 | 苏食药监械准字2014第2660499号 |
| 注册人名称 | 常州市微凯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区长扬路9号（西太湖医疗产业孵化园C4号） |
| 备注 | 注册证书有效期至2018年4月8日；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20130123号。 |
| 批准日期 | 2017-06-21 |
| 有效期至 | 2018-04-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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